biuro@oia.krakow.pl

Okregowa Izba Aptekarska w Krakowie

Okręgowa Izba Aptekarska

w Krakowie

Prezes URPL 19 maja 2021 roku wydał decyzję nr UR/ZD/1145/21 dotyczącą produktu leczniczego Lecetax (Levocetirizini dihydrochloridum), tabletki powlekane 5 mg, dotyczącą zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC, nr pozwolenia: 20416. Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. Decyzja Prezesa Urzędu w sprawie niniejszej zmiany kategorii dostępności weszła w życie z dniem 19 maja  2021 roku.

Decyzja i ulotka informacyjna dostępne są poniżej:

Źródło:
https://www.nia.org.pl/2021/06/07/zmiana-kategorii-dostepnosci-z-rp-na-otc-dla-produktu-leczniczego-lecetax/

Produkty lecznicze, dla których zostały wydane (w kwietniu 2021 r.) decyzje Prezesa Urzędu w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktom leczniczym, których wykaz znajduje się w dokumencie poniżej. Niniejsze zestawienie przedstawia decyzje wydane w kwietniu 2021 r.

Źródło:
https://www.nia.org.pl/2021/05/11/produkty-lecznicze-dla-ktorych-zostaly-wydane-w-kwietniu-2021-r-decyzje-prezesa-urzedu-w-sprawie-skrocenia-terminu-waznosci-pozwolenia-na-dopuszczenie-do-obrotu/

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12.04.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB

Informuję, że w dniu 8 kwietnia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19,  Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana wprowadza informacje dotyczące możliwości wystąpienia bardzo rzadkich działań niepożądanych (zakrzepicy z małopłytkowością) u osób które otrzymały szczepionkę.

Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.  

Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1529.htm

Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 8.4.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 698(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Vaxzevria - Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])”

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210408151651/dec_151651_pl.pdf

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 9 kwietnia 2021 r.: 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210408151651/anx_151651_pl.pdf

Prezes Urzędu Rejestracji                

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                

/-/ Grzegorz Cessak     

Źródło: http://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-12042021-r-o-publikacji-w-j%C4%99zykach-narodowych-ue-decyzji-komisji

Informacja Prezesa z dnia 7 kwietnia 2021 r. w sprawie przypadków zakrzepowo-zatorowych po zastosowaniu szczepionki firmy AstraZeneca

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała komunikat w którym potwierdziła pozytywny profil bezpieczeństwa dla szczepionki AstraZeneca. Od początku EMA zapowiadała ocenę każdego zdarzenia i wprowadzenie środków minimalizujących ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki AstraZeneca.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) przeprowadził szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy zatoki żylnej mózgu oraz 24 przypadków zakrzepicy żył trzewnych. EMA ustaliła, że większość powikłań zakrzepowo-zatorowych wystąpiła u kobiet poniżej 60 roku życia. Zgłoszone przypadki pochodziły z systemów raportowania EOG i Wielkiej Brytanii, gdzie ponad 25 milionów osób  zostało zaszczepionych. Wnioski EMA płynące z powyższych analiz podtrzymują skuteczność preparatu a jego profil bezpieczeństwa określa się jako pozytywny. Należy jednocześnie zwrócić szczególną uwagę, iż badane przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi występują  niezwykle rzadko, a ogólne korzyści ze stosowania szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko skutków ubocznych. Na podstawie dotychczasowych badań wciąż niemożliwym jest jednak potwierdzenie konkretnych czynników ryzyka. 

Prawdopodobne połączenie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi związane może być z odpowiedzią immunologiczną prowadzącą do stanu podobnego, jaki obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (małopłytkowość indukowana heparyną, HIT), jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został udowodniony. EMA zleciła dalsze badania które umożliwią podjęcie dalszych niezbędnych działań jeśli to będzie konieczne.

Ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych określane jest jako bardzo niskie. Należy jednak podkreślić, że zawsze należy bezzwłocznie, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych i szczepionek, zgłosić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku tygodni po zaszczepieniu wystąpią objawy takie jak duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywe bóle brzucha, objawy neurologiczne, takie jak silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie oraz drobne plamy krwi pod skóra poza miejscem wstrzyknięcia.

Więcej informacji dostępnych jest na stronie EMA pod adresem:

https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood

Źródło: http://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-z-dnia-7-kwietnia-2021-r-w-sprawie-przypadk%C3%B3w-zakrzepowo-zatorowych-po

Produkty lecznicze, dla których zostały wydane (w marcu 2021 r.) decyzje Prezesa Urzędu w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję w sprawie skrócenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktom leczniczym, których wykaz znajduje się w dokumencie poniżej. Niniejsze zestawienie przedstawia decyzje wydane w marcu 2021 r.

Źródło: https://www.nia.org.pl/2021/04/14/produkty-lecznicze-dla-ktorych-zostaly-wydane-w-marcu-2021-r-decyzje-prezesa-urzedu-w-sprawie-skrocenia-terminu-waznosci-pozwolenia-na-dopuszczenie-do-obrotu/

Prezes URPL 11 marca 2021 roku wydał decyzję nr UR/ZD/0568/21 dotyczącą produktu leczniczego Desetax (Desloratadinum), roztwór doustny 0,5 mg/ml dotyczącą zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC, nr pozwolenia: 24468. Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. Decyzja Prezesa Urzędu w sprawie niniejszej zmiany kategorii dostępności weszła w życie z dniem  11 marca  2021 roku.

Decyzja i ulotka informacyjna dostępne są poniżej:

Źródło: https://www.nia.org.pl/2021/04/08/zmiana-kategorii-dostepnosci-z-rp-na-otc-dla-produktu-leczniczego-desetax/

Prezes URPL 29 marca 2021 roku wydał decyzję nr UR/ZD/0692/21 dotyczącą produktu leczniczego Inventum Max (Sildenafilum), tabletki do rozgryzania i żucia 50 mg, dotyczącą zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC, nr pozwolenia: 21010. Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Decyzja Prezesa Urzędu w sprawie niniejszej zmiany kategorii dostępności weszła w życie z dniem 29 marca  2021 roku.

Decyzja i ulotka informacyjna dostępne są poniżej:

Źródło: https://www.nia.org.pl/2021/04/12/zmiana-kategorii-dostepnosci-z-rp-na-otc-dla-produktu-leczniczego-inventum-max/

SKŁADKI CZŁONKOWSKIE

AKTUALNOŚCI

OGŁOSZENIA

DO POBRANIA

KONTAKT