Ostatnie posty
Zmiana kategorii dostępności. Produkt Elvanse
ZAWIADOMIENIE
Na podstawie art. 13e lit. a rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7, ze zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o przyjęciu zmiany typu IB nr C.I.z zgłoszonej wnioskiem nr DZL-ZLE.4021.2685-2690.2025 dnia 2025-05-28 dla produktu leczniczego:
Elvanse
Lisdexamfetamini dimesilas
kapsułki, twarde, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg, 70 mg
pozwolenie nr: 28422, 28423, 28424, 28425, 28426, 28427
w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego
z: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz.
na: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub
substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw.
oraz wynikających z niej zmian w oznakowaniu opakowania bezpośredniego i zewnętrznego w formie opisowej.
Zmiana wchodzi w życie z dniem wydania zawiadomienia.
Załączniki
-
mdi-file-pdf-box Elvanse – zawiadomienie o przyjęciu zmiany [Pobierz] -
mdi-file-pdf-box Elvanse (20mg) [Pobierz] -
mdi-file-pdf-box Elvanse (30mg) [Pobierz] -
mdi-file-pdf-box Elvanse (40mg) [Pobierz] -
mdi-file-pdf-box Elvanse (50mg) [Pobierz] -
mdi-file-pdf-box Elvanse (60mg) [Pobierz] -
mdi-file-pdf-box Elvanse (70mg) [Pobierz]